图源：鄂尔多斯市中心医院官网

　　北疆新闻鄂尔多斯2月26日消息 鄂尔多斯市市场监督管理局日前发布行政处罚公示。公示显示，鄂尔多斯市中心医院(内蒙古自治区超声影像研究所)作为医疗器械使用单位，将凝血质控品、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品、D-二聚体(D-Dimer)等三种医疗器械复溶后，未按照其医疗器械说明书和标签标示要求在2-8℃环境中保存，而是置于-78℃的低温保存箱中保存，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的违法行为，被罚款2.3万元。

　　公示信息显示，2023年12月1日，执法人员在位于康巴什区苏都街6号的鄂尔多斯市中心医院(内蒙古自治区超声影像研究所)二楼检验科检验大厅的低温保存箱(设备编号：EYKJ-YQ-LJ-FZ-11)内发现已复溶且盛装于一次性使用离心管内的凝血质控品、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品、D-二聚体(D-Dimer)等三种医疗器械质控品共46份，该低温保存箱显示温度为-78℃。

　　执法人员现场查阅凝血质控品、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品、D-二聚体(D-Dimer)质控品的产品说明书后发现，上述三种医疗器械的说明书标示储存条件均为2-8℃保存，可稳定保存365天(1年);其中凝血质控品复溶后在2-8℃可稳定4小时，纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品和D-二聚体(D-Dimer)质控品复溶后在2-8℃避光保存，有效期均为24小时。

　　在检查过程中，当事人现场提供了上述三种医疗器械的购进票据(《内蒙古亿信医疗设备有限公司销货单》)、《温度监控记录日报表》《检验科入库试剂验收登记表》《医疗器械注册证》《检验报告》以及产品说明书等资料。2023年12月5日，经鄂尔多斯市市场监督管理局分管负责人批准后予以立案调查。

　　经查，鄂尔多斯市中心医院(内蒙古自治区超声影像研究所)将凝血质控品、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、D-二聚体(D-Dimer)三种质控品复溶后盛装于一次性使用离心管内，未按照其医疗器械说明书和标签标示要求在2-8℃环境中保存，而是置于-78℃的低温保存箱中保存。

　　鄂尔多斯市中心医院(内蒙古自治区超声影像研究所)收到《行政处罚告知书》后，未在法定期限内提出陈述、申辩意见。

　　鄂尔多斯市市场监督管理局认为，鄂尔多斯市中心医院(内蒙古自治区超声影像研究所)作为医疗器械使用单位将凝血质控品、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品、D-二聚体(D-Dimer)等三种医疗器械复溶后，未按照其医疗器械说明书和标签标示要求在2-8℃环境中保存，而是置于-78℃的低温保存箱中保存，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的违法行为。在调查过程中，凝血质控品、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)质控品、D-二聚体(D-Dimer)等医疗器械，主要用于配套仪器的质控与校准。其本身的质量状况必然影响其监测医疗器械设备运行是否正常，其储存环境条件是影响质控品质量状况的重要因素，未严格按要求储存会影响检验仪器检测结果的准确性、有效性，就会造成一定程度的社会危害性。执法人员对当事人陈述未造成严重危害后果不予采纳。当事人明知上述质控品应当按照说明书和标签标示要求在其复溶后置于2-8℃环境中保存，在没有取得相关技术要求或证明材料的情形下，为了延长保存期限擅自将上述三种质控品复溶后置于低温保存箱内冷冻储存，存在一定的主观故意并持放任态度。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，当事人不具备从轻或减轻行政处罚情形。

　　综上，鄂尔多斯市中心医院(内蒙古自治区超声影像研究所)未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

　　罚款23000元。